自愿者招募公告
深圳大学总医院由深圳市人民政府全额投资兴建，是一所集医疗、教学、科研和健康管理为一体的国际知名、国内一流的研究型医院，是深圳大学第一所直属附属医院。本次研究遵循国家食品药品监督管理总局于2016年颁布的第25号公告《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，ISO 80601-2-61:2017的脉氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求，遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》的道德原则。脉搏血氧饱和度是人体重要生理参数之一，脉搏血氧饱和度监测在国际上已有三十年以上临床应用经验。本研究对受测仪器脉搏血氧饱和度准确度的临床验证，同时验证产品的安全性、有效性。
根据YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 （2012年6月1日实施）第50.101条款及2016年02月18日国家食品药品监管总局发布的《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》的要求，ISO 80601-2-61:2017脉氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求，进行脉搏血氧饱和度准确度的临床验证，同时验证产品的安全性、有效性。
通过采用标准要求的试验比对方法来验证待验证的脉搏血氧饱和度测量功能与性能，并通过统计学的方法，以及所获得结果来判定试验设备的性能和安全性。
请咨询实验室管理人员。
地址：深圳市南山区桃源街道集悦城桃源智谷A5204
咨询热线
电话： 0755-86170552
黄老师： 13556869952
蔡老师： 13528442155
受试者入选标准
- 年龄18~50周岁的成年人；受试者应包括男性和女性；
- 无吸烟史者/无嗜烟史者；
- 既往无心肺疾病史者；
- 有自主行为能力，同意参加本试验，并签署知情同意书；
- 受试者血压值：收缩压 90～140mmHg，舒张压 60～90mmHg；
- 受试者心率值：60～100 bpm；
- 受试者在呼吸空气下的第一次动脉血气分析：SaO2> 95%；COHb<3%，MetHb<2%，ctHb>10g/dl；
- 常规体检筛查合格（体检项目包括身高、体重、内科、外科、尿常 规、心电图、胸透项目, 血常规 （血红蛋白） ）。
实验过程：
受试者（您）以最舒服的状态仰躺或半坐躺在测试床上，将标准参考仪器探头和待验证的脉搏氧设备或探头放置在您的各手指、前额或耳垂等身体部位上，鼻子被鼻夹夹闭，并被要求通过一个通气口塞呼吸一个具有一定气容量的管路。这个管路被连接到受控多气体流量中控平台上，所呼吸的这个管路中气体将被调节到低氧状态（12~21%），逐渐降低您的血氧饱和度从正常值 100%到 70%。在受控的降氧过程中,以分段、分多个平台期，同时通过您腕部动脉导管抽取动脉血，每次抽血量大约 1 mL（每个稳定平台采血点抽血 3 次，其中第 1 次弃用，第 2、3 次为测试血样，两次血样采血间隔为 30 秒），合计约36mL，完成24个采样。整个试验过程持续时间：每位受试者的临床试验持续时间约为 45 分钟（含受试者抽血测试和休息时间）。
实验室对参与实验的自愿者提供误工补贴，餐费补贴及交通补贴。
- 临床试验地址：深圳市南山区桃源街道集悦城桃源智谷A5栋204
- 座机： 0755-86170552；黄老师： 13556869952；蔡老师： 13528442155
实验方案需要各种皮肤颜色的自愿者参与。
特别邀请皮肤颜色是菲兹派翠克4型，5型和6型人士加入自愿者队伍。
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