设备与方案

实验开始后，研究医生按照医院常规穿刺技术，对志愿者进行桡动脉或足背动脉（不限左右）进行局部麻醉后对动脉穿刺，穿刺成功后留放置动脉导管，以备后续采集动脉血。志愿者安静半卧于试验床上并盖上毯子，保证正常体温和测量部位的脉搏强度；将待测仪器所配置的血氧探头接到志愿者手指，为防止相邻探头干扰，在接探头的手指套上遮光指套,留下一个手指放置参考值设备的血氧探头，对参考值血氧仪及试验配套仪器进行调试，至仪器正常及SpO2值稳定。 控气员开启混合气体中调控平台，用鼻夹封闭志愿者的鼻子气道，插入嘴塞使得志愿者只能呼吸管道内的气体，在控气员的引导下志愿者通过口腔硅胶咬嘴呼吸氮、空气、二氧化碳的混合气体，对其进行低氧控制。 通过调整空气流量改变氧气浓度，并通过监控系统，使血氧饱和度在100~70％范围内逐渐下降。降氧平台如下：每个平台抽取2个血样；数据不需要完全一致但数据差异尽量保持在 2%。

第一轮：当前脉搏氧值（呼吸室内气体浓度下）、92%、87%、82%、 77%、72%；

第二轮：100%（呼吸纯氧浓度下）、93%、88%、83%、78%、73%。

实验通常会采用Nellcor N560，或Masimo Radical 7 或其它品牌同样功能设备，及其配置专用探头来获得当前脉搏氧的参考值。

在实验中，随着FiO2（吸入氧浓度）的降低，参考设备的脉搏氧饱和度值和潮气末氧分压曲线开始变化并趋于一个平稳平台。到达平台并且稳定45秒后可以采样（参考设备的读数在45秒变动不超过1%）。由留置管抽取约1mL血样，记录设备的数值；30s后再抽取约1mL血样，再记录设备的数值。 重复以上试验步骤，但需将SpO2降低到各个低血氧目标值，为了保持被测试的部位动脉氧饱和度SaO2达到稳定平衡，所以血氧饱和度从一个平台改变到下一个平台时，应该至少稳定45秒。

整个实验过程中，专业人员从志愿者手腕的留置管中抽取20-25个血氧样品（每次1ml），每个志愿者在低于室内氧气浓度下进行试验的总时间，不超过45分钟；12个自愿者将会产生288个血样。高于FDA&CE 、NMPA要求的常规10个自愿者及200个数据值的标准要求。