实验室简介

深圳大学总医院国际低血氧实验室（HLSZU）于2020年7月31日挂牌成立，由深圳大学总医院与美国加州大学旧金山分校医学中心（UCSF，全美最佳医院排名第5名）贝克勒（Bickler教授名字命名）低血氧实验室合作成立。该实验室是目前唯一同时获得全球多国认可的标准低血氧检测实验室，检测评估报告为美国FDA、欧盟CE和中国国家药品监督管理局（NMPA）所认可。

美国加州大学旧金山分校医学中心Bickler低血氧实验室六十多年来一直是全球领先研究低氧对人体影响的国际著名实验室，是低血氧相关国际标准ISO的专业顾问实验室。该实验室现任负责人Phillip Bickler，是美国UCSF医学中心麻醉科（全美最佳专科排名第2名）教授，脑神经麻醉科主任，现任国际血氧协会主席。该实验室近年来已为全球近千家的医疗企业和公司进行过产品研发和检测，参与实验的自愿者超过1万余名，是国际血氧检测设备著名品牌Nellcor、Massimo、Nonin、日本光电等产品认证评估的第一选择。该实验室的报告被美国FDA和欧洲各认证机构视为最为权威的临床医学实验报告，是低血氧监测产品在全球各国注册上市的主要参照标准和质量评价文件。

深圳大学总医院已于2019年4月4日完成中国NMPA医疗器械临床试验机构备案（械临床机构备201900064），具备了开展医疗器械/诊断试剂临床试验评价资格，备案相关专业的临床试验报告可以作为中国NMPA认可的医疗器械注册上市的评价依据。美国Bickler低血氧实验室与具备中国NMPA备案认可的GCP认证单位-深圳大学总医院合作，是其临床试验评价报告获得中国NMPA认可的重要条件基础。在深圳大学总医院国际合作低血氧实验室的孵育期，美国贝克勒（中国）实验室已为137家国外、108家国内低血氧研发生产企业提供了产品注册评价服务。